在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展、藥品安全管控日趨嚴(yán)格的當(dāng)下，鱟試劑作為藥品、生物制品、醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的核心試劑，是保障醫(yī)療用藥安全不可或缺的關(guān)鍵產(chǎn)品，其質(zhì)量與規(guī)范性意義非凡。而早期由中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的部標(biāo)準(zhǔn)WS1-364(B-123)-91，顯然不能滿足鱟試劑的多元化應(yīng)用和快速發(fā)展的需要。為此需要迫切建立多方法學(xué)且有針對性統(tǒng)一的鱟試劑標(biāo)準(zhǔn)。
我司廈門鱟生科積極深度參與《藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu) 凝膠檢測技術(shù)鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》T/CNPHARS0002-2025、《藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu) 光度檢測技術(shù)鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》T/CNPHARS0003-2025的鱟試劑團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，更新完善凝膠檢測技術(shù)鱟試劑的質(zhì)量指標(biāo)，同時填補(bǔ)了光度法檢測技術(shù)鱟試劑在行業(yè)的空白，以自身技術(shù)積淀與實(shí)踐經(jīng)驗，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展新規(guī)范。
廈門鱟生科作為鱟試劑內(nèi)毒素檢測行業(yè)深耕多年的企業(yè)，憑借在行業(yè)內(nèi)48年的技術(shù)積累和實(shí)踐經(jīng)驗及大量實(shí)驗數(shù)據(jù)，梳理行業(yè)核心需求、整合前沿技術(shù)經(jīng)驗，在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中提出多項建設(shè)性、可落地的技術(shù)建議，并被正式采納，包括：
1、優(yōu)化關(guān)鍵術(shù)語定義
2、明確產(chǎn)品鑒別方式及指標(biāo)
3、細(xì)化檢測限驗證方式及要求
特別是標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于檢測限項目的標(biāo)準(zhǔn)，我司建議了反應(yīng)時間差異的高要求，陰性對照與曲線最低點(diǎn)反應(yīng)時間的區(qū)分度反應(yīng)鱟試劑的對于微量內(nèi)毒素的靈敏度及識別度，應(yīng)有一定的反應(yīng)時間區(qū)別。
中華人民共和國衛(wèi)生部《鱟試劑》WS1-364(B-123)-91中鑒別有三項目，但并不是各個方法學(xué)鱟試劑鑒別的專屬項，對此我司建議根據(jù)不同方法學(xué)建立不同的具有專屬性的鑒別方式及其指標(biāo)。這些改進(jìn)顯著提升了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性與可操作性，為行業(yè)應(yīng)用提供了更清晰、更可靠的技術(shù)依據(jù)。
參與標(biāo)準(zhǔn)制定，考驗的是企業(yè)技術(shù)硬實(shí)力，而踐行標(biāo)準(zhǔn)要求，彰顯的是企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。標(biāo)準(zhǔn)的生命力在于落地，而產(chǎn)品則是標(biāo)準(zhǔn)落地的最佳載體。我司產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)：
凝膠法鱟試劑
1、靈敏度范圍：0.03 EU/mL–1.0 EU/mL
2、批內(nèi)精密度：CV≤15%
3、水分含量、緩沖能力、自身凝集等關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)均達(dá)到或優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求
光度法鱟試劑
1、檢測限范圍：0.001-10EU/mL
2、標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)：│r│≥0.980
3、批內(nèi)精密度：CV≤10%
4、水分含量、緩沖能力等關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)均達(dá)到或優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求
5、準(zhǔn)確度回收率穩(wěn)定在 50%–200%，數(shù)據(jù)可靠性突出。
除了產(chǎn)品本身的優(yōu)勢，我司還依托標(biāo)準(zhǔn)要求，完善的產(chǎn)品的服務(wù)體系。建立“產(chǎn)品+服務(wù)”雙標(biāo)準(zhǔn)化的模式，從產(chǎn)品咨詢、技術(shù)支持、售后服務(wù)為客戶提供一站式、標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)，解決客戶的各種疑難雜癥。
